骨密度儀廠家介紹超聲骨密度儀的研究要求

1、產(chǎn)品性能研究應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能

性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)確定SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。對(duì)界面顯示和打印報(bào)告中涉及的各種參數(shù)應(yīng)說明（建議列表）。應(yīng)明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法，如聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等。對(duì)于提供校準(zhǔn)模塊的，應(yīng)說明校準(zhǔn)模塊的材料特性，選擇理由和依據(jù)；對(duì)于不提供校準(zhǔn)模塊的，應(yīng)明確保持?jǐn)?shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。

1.應(yīng)明確產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實(shí)現(xiàn)原理。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)（功耗，超聲換能器標(biāo)稱聲工作頻率，電氣要求等），性能指標(biāo)（聲工作頻率，超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等），對(duì)于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的，還應(yīng)對(duì)介質(zhì)的聲學(xué)性能進(jìn)行研究。

2.應(yīng)對(duì)所有使用實(shí)測(cè)數(shù)值（SOS、BUA）計(jì)算獲得參數(shù)的臨床意義進(jìn)行研究，明確計(jì)算方法的出處，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評(píng)價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià)值。

3.電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；電氣絕緣圖，電氣絕緣要求和試驗(yàn)電壓值；影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù)；設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗(yàn)證。

4.EMC檢測(cè)應(yīng)說明以下問題：設(shè)備測(cè)試時(shí)選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定，在EMC設(shè)計(jì)和試驗(yàn)整改中，尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項(xiàng)目中采取的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)，注冊(cè)單元內(nèi)多型號(hào)的檢品典型性的選擇依據(jù)。

5.新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了GJ標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的應(yīng)提供以上文件作為附件。

6.應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫(kù)的選取依據(jù)及相關(guān)信息，至少包括數(shù)據(jù)來(lái)源（人群、人種信息）、數(shù)據(jù)量等。

2、消毒工藝研究

根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，進(jìn)行消毒對(duì)產(chǎn)品耐受性影響的進(jìn)行研究。

3、生物相容性評(píng)價(jià)研究

對(duì)于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜；對(duì)于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供驗(yàn)證報(bào)告?；砻馍飳W(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由。

4、產(chǎn)品使用期限和包裝研究

開發(fā)者應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，首要考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材，應(yīng)進(jìn)行使用壽命研究。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

5、軟件研究

除某些特殊情況外，超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

6、聲能安全

在滿足標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。